Saiba tudo sobre a importação de medicamentos com a RWLOG
Descubra tudo o que precisa saber para a importação de medicamentos e como funciona esse processo!
Você sabia que os medicamentos também são bastante importados pelo nosso país? No ano de 2019, por exemplo, a importação desses produtos ficou em 10.ª posição no ranking, o que gerou uma participação de 2,4% no total importado durante todo o ano. Devido a pandemia do coronavírus, esse número aumentou nos últimos anos.
No entanto, é importante entender que para importar esses produtos, o processo deve ser feito através do órgão regulamentador, ou seja, a ANVISA, e os trâmites podem não ser tão simples de serem cumpridos. Por esse motivo, no post de hoje queremos falar um pouco mais sobre esse assunto e mostrar como funciona a fiscalização da importação de medicamentos. Confira!
Como está a importação de medicamentos no Brasil?
É importante ter em mente que, devido a diversos programas que têm surgido nos últimos anos, sobretudo governamentais, como a farmácia popular, e o aumento da população idosa, a importação de medicamentos no Brasil está crescendo a cada ano em nosso país.
Apesar de termos uma boa produção desses produtos no Brasil, produzidos por empresas como a EMS, por exemplo, ainda não é tão grande quanto a de outros países, como a dos Estados Unidos, que produz cerca de 60% de todos os medicamentos comercializados no mundo.
Com isso, a única forma de abastecer nossas farmácias e postos de saúde para atender a crescente demanda, é buscando no mercado internacional, mas quais são os principais países que exportam medicamentos para o nosso país?
Quais são os países que mais exportam medicamentos para o Brasil?
- Alemanha;
- Estados Unidos;
- Suíça;
- China;
- Bélgica;
- Itália;
- Irlanda;
- Dinamarca;
- Índia;
- França.
Quais são os impostos cobrados para a importação de medicamentos no Brasil?
É importante entender que o imposto para realizar importação de medicamentos no Brasil varia de 0 a 14%. Assim, quanto mais disponibilidade houver no mercado nacional, maior será a porcentagem e o valor cobrado na operação. Caso não tenha esse produto no país, o valor será mais baixo.
No entanto, durante o enfrentamento do coronavírus, que começou em 2020, o governo federal deu uma redução temporária para zero por cento, da alíquota nacional do Imposto sobre Importação, também conhecido como II, mas quais são os passos para importar medicamentos no Brasil?
O que é necessário para realizar a importação de medicamentos no Brasil?
Como citamos anteriormente, o órgão regulamentador dessa atividade é a ANVISA, e a legislação que traz isso é a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 81/2008, sendo o procedimento 5.3 o que trata especificamente da importação de medicamentos em geral através da Licença de Importação (LI) no Siscomex.
Além disso, para que a empresa consiga realizar essa operação, também precisa ter a AFE (autorização de funcionamento) junto à ANVISA, mas onde é feita a análise dos processos de importação pelo órgão regulamentador?
Onde é feita a análise dos processos de importação pela ANVISA?
Para entender melhor sobre isso, é preciso saber que até o ano de 2018, cada posto localizado no recinto alfandegado era responsável pelos processos que ali eram protocolados. No entanto, em lugares que tinha muito movimento, acabava gerando um atraso por conta da demanda.
Por esse motivo, em 2018, com a publicação da Orientação de Serviço n.º 47/DIMON, de 09/04/2018, houve uma decisão de criar postos de vigilância sanitários únicos e separados por cada assunto. Com isso, não importa onde o processo seja protocolado, eles serão analisados em um dos 4 postos:
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde, também conhecido como PAFPS;
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos, também conhecido como PAFAL;
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros, também conhecido como PAFCO;
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos, também conhecido como PAFME.
Neste último, os processos de importação de medicamentos são analisados pela ANVISA, mas qual o passo a passo para o peticionamento eletrônico de importação de medicamentos junto ao órgão regulamentador?
Como realizar o peticionamento eletrônico de importação de medicamentos junto ao órgão regulamentador?
- Realizar o registro da Licença de Importação no Siscomex Importação WEB;
- Criar um dossiê no Visão Integrada (Portal Único Siscomex);
- Anexar a Petição Primária ao dossiê, utilizando o código de assunto específico para a importação;
- Anexar ao dossiê demais documentos necessários;
- Vincular o Dossiê a uma única Licença de Importação;
- Depois disso, será preciso aguardar 30 minutos para o processamento das informações e comunicação entre os sistemas Visão Integrada e PEI;
- Acessar a caixa de mensagem do importador no sistema de peticionamento da Anvisa, conhecido também como DataVisa;
- Abrir a mensagem que tem no título “Peticionamento da Importação” junto com o número da LI e assunto;
- Clicar em “Concluir Peticionamento”;
- Preencher o Formulário Eletrônico de Petição e clicar no local indicado para a geração da Guia de Recolhimento Único, também conhecida como GRU;
- Efetuar o pagamento da GRU e aguardar a compensação bancária, exceto se ela for isenta de taxas.
Depois de realizar a compensação bancária, uma mensagem será enviada para sua caixa de entrada do sistema de peticionamento da Anvisa com o comprovante de protocolização, mas quais são os principais documentos para todo esse processo?
Quais são os documentos necessários para a importação de medicamentos?
Para realizar a operação de importação de medicamentos, os documentos necessários são:
- Fatura Comercial original e assinada;
- Conhecimento de carga embarcada. A via também deve ser original e assinada;
- Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da RDC nº 81/2008;
- Extrato da Licença de Importação;
- Caso o importador não seja o detentor da regularização do produto, também é necessário ter a DDR, também conhecida como Declaração do Detentor do Registro;
- Laudo analítico de controle de qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, precisando ser a via original assinada ou uma cópia assinada e carimbada pelo responsável técnico do importador.
Equipe RWLog